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            醫療器械注冊與備案管理辦法內容分享——變更注冊
            來源:器械QMS微信公眾號 | 作者:pmtb10982 | 發布時間: 251天前 | 847 次瀏覽 | 分享到:
            變更注冊管理

            我國對于第二類、第三類醫療器械施行注冊制度,產品注冊證有效期是五年,在產品有效期內進行相關的變更是很常見的,如產品改進的變更,標準修訂引起的變更,客戶提出的變更需求等等,對于這些變更,應按照質量管理體系的要求進行全面的識別、評審、判斷以及實施,接下來小編帶大家看下變更注冊的要求。 


            1.    變更注冊的條件:已注冊的第二類、第三類醫療器械產品,其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化,有可能影響該醫療器械安全、有效的;發生其他變更,需進行備案的。


            2.    變更注冊申請單位:需向原注冊部門申請辦理變更注冊手續,或備案。


            3.    變更有四種情形:

            1) 辦理變更注冊事項:對于注冊證載明的產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等,發生變更的,屬于實質性變化

            2) 辦理備案事項:注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等,屬于前款規定的需要備案的事項。境內醫療器械生產地址變更的,注冊人應當在辦理相應的生產許可變更后辦理備案。 

            3) 重大事項報告:發生其他變化的,注冊人需按照質量管理體系要求做好相關工作,并按照規定向藥品監督管理部門報告。

            4) 企業自行變更:對產品質量無實質影響,如工藝設備、工藝參數變更,非關鍵原材料的供方變更等等,需質量管理體系要求做好相關工作,并保存記錄以備現場審核。


            4.    變更注冊是否進行注冊體系核查要求

                在對變更注冊申請進行技術審評時,認為有必要對質量管理體系進行核查的,藥品監督管理部門應當組織開展質量管理體系核查。


             5.    注冊變更文件如何使用

                醫療器械變更注冊文件與原醫療器械注冊證合并使用,有效期截止日期與原醫療器械注冊證相同。


            產品變更注冊一定要按照要求進行,若對于某些變更不確定是否需要進行注冊變更,可向注冊申請單位或藥監部門咨詢,產品發生實質變更而未進行變更注冊可能導致引起相應的處罰措施。



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